OX640
Omdefinierar akutbehandling vid anafylaxi
OX640 är Orexos innovativa intranasala pulverformulering med adrenalin, utvecklad för att ge en snabbt insättande effekt och tillförlitlig dosering vid behandling av svåra allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi. Genom att eliminera behovet av autoinjektorer hanterar OX640 hinder såsom nålrädsla och komplex användning i akuta situationer, och erbjuder ett patientvänligt, livräddande behandlingsalternativ.
Substans
Pulverbaserat adrenalin
Utvecklingsfas
Klinisk
Temperatur stabilitet1
≤0,3% degradering efter 24 månader2
Administration
Nasalt pulver
Kan dra nytta av etablerade tillverkningsprocesser
Ja
Partnerskap
Söker partnerskap för fortsatt utveckling och kommersialisering globalt
Kliniska data visar stark effekt
OX640 har uppvisat mycket lovande resultat i två kliniska studier. I en randomiserad, öppen cross-over-studie3 visade OX640 snabb och omfattande absorption av adrenalin, och uppnådde kliniskt relevanta plasmanivåer som var jämförbara med, eller översteg, nivåerna efter intramuskulär injektion. De farmakodynamiska effekterna på blodtryck och hjärtfrekvens var förenliga med effektiv behandling av anafylaxi, och effekten inträdde snabbt, även hos patienter med allergisk rinit.
I samtliga studier tolererades OX640 väl, utan rapporterade allvarliga biverkningar och med endast milda, förväntade biverkningar. Dessa resultat bekräftar potentialen hos OX640 som en differentierad, nålfri akutbehandling vid anafylaxi.
Skapar differentiering genom teknologi
OX640 erbjuder överlägsen stabilitet jämfört med traditionella autoinjektorer, förenklar lagring och minskar behovet av kylkedjor. Teknologin bygger på Orexos egenutvecklade AmorphOX-plattform och möjliggör en formulering utan konserveringsmedel. OX640 är dessutom enkel att lagra, transportera och administrera. Detta är avgörande fördelar för både patienter och hälso- och sjukvårdssystem.
Framåtblick
Behandling av anafylaxi utgör en väletablerad men inte fullt tillgodosedd marknad, där användarvänlighet och tillförlitlighet är avgörande. OX640 positionerar Orexo för att ta en betydande marknadsandel genom att möta medicinska behov inom akutvård. Bolaget fortsätter att driva utvecklingen av OX640 mot registreringsgrundande kliniska studier och regulatoriska ansökningar, med stöd av verksamhetens fullt integrerade kompetenser – från snabb genomförbarhetsstudie och tillverkning i egen regi till FDA-inspekterad tillverkningskedja och regulatorisk expertis. För den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen söker Orexo en strategisk partner.
Klinisk studie
Nasalt adrenalin (AmorphOX-pulver) jämfört med injektioner
Resultat: I den andra kliniska studien, OX640-002, som inkluderade patienter med diagnostiserad allergisk rinit, visade OX640 snabb absorption och bibehöll adekvata adrenalinkoncentrationer även vid allergisk rinit.
- Kemisk degradering efter accelererande stabilitetsstudier i 40°C/75% relativ luftfuktighet.
- Dosjusterande data.
- Cross-over-studie jämförelse (Study EPI-15, FDA AC Briefing book).
