Orexo i förändring

Efter sex års utredning är jag glad över att Orexo har nått en principöverenskommelse om förlikning med DOJ. ­Enligt den föreslagna överenskommelsen ska Orexo ­betala USD 4 miljoner i delbetalningar under flera år samt en villkorad tilläggsbetalning, begränsad till fem ­procent av nettoomsättningen, om vissa försäljningströsklar uppnås under 2030–2031. Att ingå en förlikning innebär inte något medgivande om felaktigt ­agerande, utan speglar de betydande kostnaderna för att fortsätta ­processen och behovet av att fokusera på Orexos framtida utveckling. Sedan offentliggörandet i augusti har diskussionerna med DOJ fortsatt och främst rört de två tidigare medarbetare som också omfattas av utredningen.

Resultatet för tredje kvartalet påverkades väsentligt av slut­fasen i omstruktureringen av den amerikanska verksamheten och förlikningen med DOJ. Under kvartalet har vi fortsatt investera i våra projekt som närmar sig viktiga milstolpar. ­Kvartalets kostnader inkluderade även närmare SEK 24 ­miljoner i externa kostnader för tillverkning av OX640 i kommersiell skala samt slutförandet av de tillförlitlighets- och stabilitetsstudier som krävdes för återinlämningen av ansökan för Izipry.

Kassaflödet påverkades negativt av rörelseresultatet, de slutliga rabattbetalningarna hänförliga till försäljningen av Zubsolv^® under 2025 samt betalningen enligt uppgörelsen för att avsluta den återstående delen av verksamheten inom digitala program för mental hälsa. Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till SEK 152,6 miljoner, varav SEK 90,5 miljoner var hänförliga till försäljningen av Zubsolv under 2026 och ska betalas till Dexcel eller som rabatter till betalare. Administrativa omständigheter har försenat BARDA-betalningen under tredje kvartalet avseende kostnader under första till tredje kvartalet 2026, vilket i stället kommer att ha en positiv kassaflödeseffekt under fjärde kvartalet.

I och med att omstruktureringen av den amerikanska kommersiella verksamheten har slutförts förväntas kostnaderna och kassautflödet minska under fjärde kvartalet och in i 2027. Fortsatta minskningar av de fasta kostnaderna kommer att förbättra kontrollen över vår finansiella uthållighet. Tillsammans kommer företrädesemissionen och tilläggsköpeskillingen från Zubsolv att ge en starkare finansiell grund när vi bygger ett bolag vars finansiering huvudsakligen ska baseras på affärsutveckling.

Efter att framgångsrikt ha slutfört de stabilitets- och tillförlitlighetsstudier som FDA kräver för Izipry™ återinlämnade vi ansökan enligt plan under tredje kvartalet, med ett potentiellt godkännande under första halvåret 2027. Att uppfylla FDA:s krav och driva återinlämningen framåt är viktiga milstolpar i vår partnerstrategi. Samtidigt som vi slutför de sista stödjande analyserna intensifierar vi arbetet med att säkra en kommersiell partner i USA.

Utvecklingsprogrammet för OX640, för behandling av anafylaktisk chock, utvecklades väl under kvartalet. FDA godkände vår ansökan om prövningsläkemedel, IND, vilket möjliggör fortsatta förberedelser inför den registreringsgrundande ­n­asala allergiprovokationsstudie som planeras att inledas under fjärde kvartalet. För att stödja studien och de stabilitets- och tillförlitlighetsstudier som krävs skalade vi upp tillverkningen till kommersiell nivå och producerade 12 000 enheter av OX640 under kvartalet. Testning pågår och vi följer tidsplanen för att inleda studien som planerat och rapportera resultaten under första kvartalet 2027.

För OX390 godkände BARDA en ändring av ­kontraktet som förlänger den inledande utvecklingsfasen till och med 2027 och utökar finansieringen med upp till USD 2,99 miljoner. Efter diskussioner med FDA stödjer ändringen ytterligare ­vetenskapligt och tekniskt arbete för att anpassa programmet till förändrade regulatoriska förväntningar och stärka vägen mot en framtida ­ansökan och ett potentiellt godkännande. Behovet av OX390 understryks av framväxten av medetomidin, en nyare och mer potent alfa-2-agonist som har blivit vanligare än xylazin i delar av USA. Under 2024 blev medetomidin den ­vanligaste tillsatsen i det illegala opioidutbudet i Philadelphiaområdet. Medetomidin bedöms vara mer än 100 gånger så potent som xylazin, vilket ytterligare understryker det akuta ­behovet av ett räddningsläkemedel såsom OX390.

Vi ser en betydande potential att skapa värde genom att tillämpa AmorphOX på stora molekyler, med GLP-1-agonister och vacciner som våra huvudsakliga fokusområden.

Under tredje kvartalet genomförde vi vår första in vivo-studie med oralt semaglutid för att utvärdera om AmorphOX^® kunde förbättra dess biotillgänglighet. Den ledande formuleringen uppnådde en biotillgänglighet jämförbar med referensprodukten redan före optimering av formuleringen. Resultaten fördjupar vår förståelse för AmorphOX och oral administrering av semaglutid. Vi kommer nu att arbeta tillsammans med vår industripartner för att ytterligare utforska andra administreringsvägar för läkemedlet i syfte att uppnå högre biotillgänglighet.

Inom vaccinområdet fortsatte vi att utveckla vår förståelse för hur AmorphOX kan tillämpas och stärkte den vetenskapliga grunden för denna möjlighet. Vi har inlett samarbeten med ledande amerikanska och svenska vaccinforsknings­institutioner för att utvärdera plattformen och undersöka möjligheterna till icke-utspädande finansiering. Diskussioner pågår om att utvärdera mRNA-, DNA- och levande försvagade virusvacciner formulerade med AmorphOX, med fokus på viabilitet, stabilitet och immunogenicitet.

Inom sex månader kan Orexo ha tagit en femte produkt från koncept till myndighetsgodkännande, erhållit resultat från den pivotala OX640-studien och gjort ytterligare framsteg med att tillämpa AmorphOX på GLP-1-agonister och vacciner. Parallellt skapar pågående affärsutvecklingsdiskussioner kring våra utvecklingsprogram och AmorphOX-teknologin nya möjligheter till partnersamarbeten.

För att stödja Orexos långsiktiga livskraft fortsätter vi att effektivisera verksamheten och öka flexibiliteten i kostnads­basen, vilket förlänger vår finansiella uthållighet. Under 2026 genomförde vi betydande organisatoriska förändringar, flyttade våra kontor i Sverige och USA till mer ändamålsenliga lokaler och eliminerade nästan ­samtliga kvarvarande kostnader från den tidigare amerikanska kommersiella verksamheten.

Vi går in i 2027 som en slimmad och mer effektiv organisation, med en pipeline av kommersiella möjligheter och partnerskapsmöjligheter i närtid samt en differentierad teknologi för läkemedelsformulering. AmorphOX har visat förmåga att ge hög biotillgänglighet, termisk stabilitet och nålfri administrering av känsliga läkemedel. Dessa ­egenskaper möter en växande efterfrågan, särskilt för biomolekyler, på patientvänlig administrering, minskat beroende av kylkedjedistribution och längre hållbarhet.