Izipry™

Räddningsläkemedel vid opioidöverdos med hög dos naloxon

Opioidöverdos är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av andningsdepression och medvetslöshet. Med stöd av AmorphOX-teknologin har Izipry™ utvecklats, ett räddningsläkemedel med hög dos naloxon vid opioidöverdos, utformat för att häva överdoser av potenta syntetiska opioider, inklusive fentanyl och fentanylanaloger.

Substans

Pulverbaserat naloxon

Utvecklingsfas

FDA registrering

Temperatur, stabilitet¹

≤0,1% degradering efter 24 månader

Administration

Nasalt pulver

Kan dra nytta av etablerade tillverkningsprocesser

Partnerskap

Söker partnerskap för kommersialisering i USA

Differentiering och immateriella rättigheter

Izipry uppvisar:

Formuleringar av Izipry visar avsevärt snabbare absorption och högre plasmakoncentrationer av naloxon jämfört med intramuskulär injektion.
Formuleringar av Izipry visar överlägsen prestanda i jämförelsestudier med nuvarande marknadsledare. Bland annat uppvisas högre maximal plasmanivå och total exponering, vilket är avgörande för att förebygga hjärnskador och rädda liv.
Pulverformuleringen bidrar till förbättrad stabilitet, vilket säkerställer tålighet från temperaturer under noll till över rumstemperatur, utan förlust av effekt. Izipry är patentskyddat till 2039, vilket säkerställer långsiktig exklusivitet.

Utvecklingen har nått FDA:s registreringsfas

Izipry har avancerat till sen utvecklingsfas. Kommersiella tester av den slutliga produkten pågår, med fokus på tillförlitlighet och kvalitet. Arbetet fokuserar på att förbereda en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande till FDA, under tredje kvartalet 2026 och markerar en viktig milstolpe mot regulatoriskt godkännande. Den uppdaterade ansökan följer på ett så kallat complete response letter som togs emot under 2024, i vilken FDA efterfrågade kommersiella tillverkningsdata från den slutliga produkten. Orexo söker partnerskap för kommersialisering i USA och på andra marknader.

Studiedata

Jämförelse mellan AmorphOX-baserade naloxonformuleringar och Narcan^®

Resultat: Studier visar att nasala pulverformuleringar baserade på AmorphOX^® uppnår högre plasmakoncentrationer av naloxon, ger mer långvarig effekt och absorberas snabbare jämfört med Narcan flytande nässpray.

Kemisk degradering efter accelererande stabilitetsstudier i 40°C/75% relativ luftfuktighet. Notering: Narcan^® är ett registrerat varumärke som ägs av Emergent BioSolutions.

Relaterade sidor

OX472

GLP-1 agonist, semaglutid

OX472 är en innovativ intranasal formulering med semaglutid, en GLP-1-receptoragonist, utvecklad med hjälp av Orexos egenutvecklade AmorphOX-teknologi. Orexo utforskar även AmorphOX med semaglutid för oral administrering.

Vaccin

Utveckling av nästa generations vaccin

Vacciner representerar ett viktigt forskningsområde för Orexo, och tidiga data belyser AmorphOX® potential att möjliggöra termostabila, nålfria nasala vacciner.

OX390

För hävning av överdoser orsakade av blandmissbruk

OX390 utvecklas av Orexo i partnerskap med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) som är en del av amerikanska hälsodepartementet.

OX640

Omdefinierar akutbehandling vid anafylaxi

OX640 är Orexos innovativa intranasala pulverformulering med adrenalin, utvecklad för att ge en snabbt insättande effekt och tillförlitlig dosering vid behandling av svåra allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi.