Kv 3 visade på nya möjligheter med AmorphOX-teknologin

Efter framgångsrik formulering och in vitro-testning gick vi vidare med en första in-vivo-studie där AmorphOX-teknologin kombinerades med semaglutid. Studien visade lovande resultat med högre biotillgänglighet än den kommersiellt tillgängliga orala tabletten med semaglutid. Detta är den första in-vivo studien och baserat på de lovande resultaten kommer vi fortsätta arbetet med att förfina formuleringen för att möjliggöra högre dosering samt förbereda ytterligare en in-vivo proof-of-concept-studie innan vi går vidare med den första explorativa studien på människa.

Data från den första in-vivo-studien är lovande då de återigen bekräftar att AmorphOX är tillämpbar på stora molekyler, och att teknologin kan leverera GLP-1-agonister och därmed sannolikt andra peptider via näsan. Ur ett långsiktigt strategiskt perspektiv öppnar detta en väg för Orexo in i ett av de största och snabbast växande läkemedelsområdena just nu – GLP-1-agonister för diabetes, viktminskning och troligen även för CNS-sjukdomar. 

Ett annat viktigt steg var finansieringen från BARDA, där vi i ett första steg får USD 8 miljoner för utveckling av OX390. Totalt är partnerskapet värderat upp till USD 51 miljoner, beroende på uppnådda milstolpar och leveranser, och avser täcka majoriteten av utvecklingskostnaderna. Projektet riktar sig mot det växande problemet med otillåtna opioider eller mer specifikt otillåtna alfa-2-agonister. När opioider blandas med alfa-2-agonister får räddningspersonal svårare att återuppliva dem som drabbats av en överdos. In-vivo-studier visar att en alfa-2-agonist kan öka effekten av opioidinducerad andningsdepression upp till 100 gånger².

Formuleringsarbetet för OX390 har pågått en tid och vi har genomfört ett inledande möte med FDA för att diskutera ett utvecklingsprogram. I nuläget färdigställer vi de första AmorphOX-formuleringarna för att kunna påbörja en in-vivo proof-of-concept-studie som planeras i början av nästa år. Finansieringen från BARDA täcker majoriteten av utvecklingskostnaderna och den första utbetalningen, för finansiering av uppkomna kostnader, kommer att redovisas som intäkt och ha en positiv inverkan på EBITDA med start i fjärde kvartalet.

Parallellt fortsätter vi samarbeta med potentiella partners för att testa AmorphOX-teknologin med deras aktiva substanser. Vi har också låtit en extern part göra en marknadsanalys av AmorphOX-teknologin och slutsatsen är att det finns en betydande potential för stora molekyler framöver, från peptider till proteinbaserade läkemedel såsom vacciner. Enligt återkoppling från potentiella partners som ingick i marknadsanalysen är det av stor vikt att ta fram kliniska bevis för teknologin och visa på möjligheten att producera i stor skala. Detta förstärker betydelsen av att göra investeringar för att avancera utvecklingsprojekten vidare till klinisk fas.

² Acosta-Mares P, Violante-Soria V, Browne T Jr, Cruz SL. Xylazine potentiates the lethal but not the rewarding effects of fentanyl in mice. Drug Alcohol Depend. 2023 Dec 1;253:110993. Page 6, Substance Abuse and Mental Health Services
Administration

I kvartalet gjordes goda framsteg med att adressera frågor som FDA lyft för Izipry, vårt läkemedel vid opioidöverdos. Eftersom vi i föregående kvartal fått de kritiska komponenterna för nässprejen kunde vi i kvartalet påbörja den kommersiella tillverkningen. Att få ett AmorphOX-baserat läkemedel godkänt är en viktig milstolpe. Även utifrån diskussioner med tillsynsmyndigheter om våra andra AmorphOX-baserade pipelineprodukter ser vi att det finns ett stort värde i att ha en produkt godkänd som stöds av vår teknologi. Marknaden för Izipry är dock mycket konkurrensutsatt och vi kommer löpande att utvärdera den bästa marknadsstrategin för att begränsa bolagets finansiella exponering.

För OX640, vårt nasala räddningsläkemedel vid anafylaxi, har vi påbörjat processen att skala upp tillverkningen och drar då nytta av leverantörskedjan som etablerats för Izipry. Parallellt har den första konkurrerande nasala produkten blivit godkänd och lanserad både i USA och Europa. Trots betydande marknadsinvesteringar har den första produkten på marknaden ännu inte nått den försäljningsutveckling som förväntats. Under fjärde kvartalet kommer vi genomföra en marknadsundersökning för att testa de differentierade egenskaperna hos OX640 och få dess marknadspotential bekräftad baserat på den nya marknadsdynamiken. Vi är fortsatt övertygade om att behandlingen av anafylaxi kommer att följa samma mönster som för opioidöverdos, det vill säga att räddningsläkemedel går från injicerbar leverans till att tas via näsan.

Försäljningen för Zubsolv till grossister och deras rapporterade försäljning till apotek har visat en stabil utveckling under 2025, med cirka en procents nedgång både vid jämförelse ackumulerat 2025 mot samma period 2024 samt mot föregående kvartal. Däremot påverkades nettoförsäljningen betydligt av den kvartalsvisa volatiliteten i grossisternas lager av Zubsolv, vilket förklarar större delen av utvecklingen mot kv 2 2025. Lagernivån i början av 2025 var cirka 60 procent högre än vid utgången av tredje kvartalet 2025. Båda dessa nivåer är extrema men följer ett normalt årligt mönster där lagren är låga under tredje kvartalet och ökar under fjärde kvartalet. Jämfört med föregående år påverkades nettoförsäljningen av motvind i valutakursen samt en lägre efterfrågan inom de tidigare exklusiva läkemedelsplanerna inom United Health Group och Humana. För kv 4 2025 förväntar vi oss att lagernivåerna normaliseras och får en positiv påverkan på försäljningen.

Inför 2026 kan fortsatt hela 99 procent av dem med en privat försäkring få Zubsolv subventionerat, medan andelen av dem med statlig finansierad vård är 48 procent, en procentenhet lägre än föregående kvartal på grund av att en mindre Medicare-plan tagit bort subventioneringen..

I fjärde kvartalet kommer vi färdigställa våra planer för 2026 och ser nu över samtliga aktiviteter för att säkerställa att vi investerar i de områden som har störst potential att skapa värde för våra aktieägare. Planerna för 2026 kommer att ta hänsyn till vår finansiella situation för att säkerställa att vi upprätthåller en god likviditet. BARDA-bidraget kommer att täcka en betydande del av kostnaderna för ett av våra nyckelprojekt, men vi arbetar målmedvetet för att säkerställa att vi även har finansiell kapacitet att driva våra andra kärnprojekt vidare, genom att dra nytta av våra befintliga tillgångar och att ingå partnerskap för projekten.