Det tredje kvartalet har inneburit ännu en viktig milstolpe i Orexos historia, då vi påtagligt stärkt de långsiktiga affärsmöjligheterna för bolaget.

Efter 52 månaders väntan kom beslutet från den amerikanska domstolen för överklagande, som innebar att distriktsdomstolens beslut upphävdes, och patent´330 förklarades giltigt. Patentet är ett av tre patent som skyddar exklusiviteten för Zubsolv® till 2032 och att domen blev ett prejudicerande beslut fattat av den federala amerikanska domstolen har avsevärt stärkt Zubsolvs patentskydd i ytterligare 13 år.

Parallellt med patenttvisten har arbetet med att utveckla Orexo fortgått och vi har uppnått ett antal viktiga milstolpar: vi har levererat stabil lönsamhet sedan 2016, företaget har en positiv nettokassa och vi har startat tre nya innovativa utvecklingsprojekt.

Den naturliga frågan är nu vad som väntar härnäst för Orexo. På vår resa till att bli ett ledande företag inom behandling av beroende och missbruk kommer vi att intensifiera arbetet med att nå våra mål inom tre prioriterade områden.

För det första, är ett mål att behålla och förbättra lönsamheten för att kunna öka investeringarna i utvecklingsprojekt och affärsutveckling, såsom M&A transaktioner eller in-licensiering av nya produkter. Huvudfokus är på Zubsolvs verksamhet, vilket vi kan kontrollera i USA, och det gläder mig att EBIT marginalen, mätt på rullande 12 månader, för Zubsolv i USA förbättrades från 11 till 27 procent på ett år och bidrog med USD 18 miljoner till koncernens EBIT, de senaste tolv månaderna. Med den förväntade lägre nivån för tillverkningskostnaderna hade EBIT varit USD 25 miljoner om vi håller allt annat lika vad gäller volym, pris och rörelsekostnader. Även om vi bortser från royalty och delmålsbetalningar för ut-licensierade produkter och drar bort kostnader relaterat till patenttvister är Orexo lönsamt genom bidraget från Zubsolv i USA. Med en fortsatt stark utveckling i USA för vår huvudprodukt, både vad gäller försäljning och lönsamhet, kommer vi ha möjlighet att göra de investeringar som krävs för att utveckla vår nuvarande pipeline fram till godkännande och samtidigt ha den finansiella kapaciteten att konkurrera om intressanta affärsutvecklingsmöjligheter.

För det andra, har den starka grunden i vår kommersiella verksamhet i USA, bidragit till att vi kan intensifiera arbetet med F&U. Vi har för närvarande tre pågående projekt med väldefinierad profil där samtliga möter viktiga behov inom områden som kompletterar vår kommersiella infrastruktur. Vi undersöker nu vilka formuleringar som kan uppfylla de ställda kraven. Formuleringarna i alla tre projekten kommer att testas In-Vivo under de närmaste sex månaderna. OX124 har snart kommit längst och en klinisk Fas 1 studie kommer påbörjas under kv 4 2018. För att ytterligare påskynda den fortsatta utvecklingen uppgraderar vi vår anläggning i Uppsala för att möjliggöra egen tillverkning av kliniskt prövningsmaterial för fas 1 och 2.

För det tredje, gör utgången av patenttvisten det möjligt för oss att intensifiera arbetet med affärsutveckling, att bredda vår pipeline i sen utvecklingsfas samt vår produktportfölj. Den stadigt förbättrade nettokassan gör oss redo att investera när en möjlighet dyker upp som kompletterar Zubsolv och erbjuder fördelaktiga synergier. Med det stärkta förtroendet för Zubsolvs långsiktiga möjligheter har vi tagit över hela den kontrakterade säljkåren. Grundat på tidigare feedback från potentiella partners kommer detta ytterligare stärka Orexos attraktionskraft som partner.

Kvartalets finansiella resultat fortsätter i samma positiva utveckling som i kv 2. Bidraget från vår verksamhet i USA har förbättrats ytterligare, främst tack vare en ökning i försäljningen på 24,3 procent i lokal valuta. Den största investeringen under kvartalet gjordes i rättsprocessen mot Actavis för intrång i patent ’996 avseende deras generiska versioner av Suboxone® och Subutex® tabletter. Tvisten kommer vara förknippad med höga kostnader för de kommande kvartalen. Vi är övertygade om att vi har ett starkt case och att vi har möjlighet att få ett skadestånd för intrång i patent ’996.

Som tidigare meddelats kommer vi att arrangera en kapitalmarknadsdag den 6 december i Stockholm. Tillsammans med min ledningsgrupp ser jag fram emot att berätta mer om planerna för framtiden, vår huvudmarknad och att kunna ge mer detaljer om vår spännande F&U-portfölj.

Uppsala, 25 oktober, 2018 Nikolaj Sørensen

VD och koncernchef